94.1% efficacy demonstrated in Moderna COVID-19 vaccine trial

COVID-19 vaccine clinical trial

Primary analysis results from ongoing Phase 3 clinical trial demonstrate efficacy in symptom prevention COVID-19[feminine infections et maladies graves.

Un article évalué par des pairs publié dans The Journal de médecine de la Nouvelle-Angleterre fournit les données de l’étude très attendue COVE, qui a évalué l’ARNm-1273, un candidat vaccin contre le COVID-19 fabriqué par Moderna, Inc. Les résultats de l’analyse primaire de l’étude, qui se poursuivra pendant deux ans, prouvent que le vaccin peut prévenir une infection symptomatique. Parmi les plus de 30000 participants randomisés pour recevoir le vaccin ou un placebo, 11 de ceux du groupe vacciné ont développé un COVID-19 symptomatique contre 185 participants qui ont reçu le placebo, démontrant une efficacité de 94,1% dans la prévention du COVID-19 symptomatique. Des cas de COVID-19 sévère sont survenus uniquement chez les participants ayant reçu le placebo.

Le Brigham and Women’s Hospital a servi de site pour l’essai dans le cadre du réseau de prévention COVID-19 (CoVPN), financé par les National Institutes of Health. En outre, Lindsey Baden, MD, spécialiste des maladies infectieuses au Brigham et expert en développement de vaccins pour les maladies virales, a servi de co-chercheur principal pour l’étude et auteur principal de l’article.

«Notre travail se poursuit. Au cours des prochains mois, nous aurons de plus en plus de données pour mieux définir le fonctionnement de ce vaccin, mais les résultats jusqu’à présent montrent une efficacité de 94,1%. Ces chiffres sont convaincants », a déclaré Baden. «Et, surtout, les données suggèrent une protection contre les maladies graves, indiquant que le vaccin pourrait avoir un impact sur la prévention des hospitalisations et des décès, au moins dans les premiers mois suivant la vaccination.»

L’étude a recruté 30 420 participants adultes dans 99 sites américains, dont plus de 600 participants inscrits au Brigham. Les participants éligibles étaient âgés de 18 ans ou plus sans antécédent connu de SRAS-CoV-2 infection, et dont l’emplacement ou les circonstances les exposent à un risque appréciable d’infection par le SRAS-CoV-2 et / ou à un risque élevé de COVID-19 grave. Les proportions de race et d’origine ethnique de l’essai étaient généralement représentatives de la démographie américaine (79 pour cent de blancs; 10 pour cent de noirs ou afro-américains; 20 pour cent de participants hispaniques ou latino-américains).

Les participants ont reçu leur première injection entre le 27 juillet et le 23 octobre 2020, suivie d’une deuxième injection 28 jours plus tard. Chaque injection, administrée par voie intramusculaire, avait un volume de 0,5 mL, contenant 100 μg d’ARNm-1273 ou un placebo salin.

Dans le groupe placebo, 185 participants ont développé une maladie symptomatique du COVID-19; dans le groupe vaccin, 11 participants l’ont fait. Dans les analyses secondaires, l’efficacité du vaccin était similaire dans les groupes d’intérêt clé, y compris ceux qui avaient déjà des anticorps contre le SRAS-CoV-2 au moment de l’inscription (indiquant une infection antérieure par COVID-19) et parmi ceux qui avaient 65 ans. ou plus vieux. Trente participants avaient un COVID-19 sévère – tous dans le groupe placebo.

À partir de la randomisation, les cas de COVID-19 et de COVID-19 sévère ont été surveillés en permanence tout au long de l’essai par le Data Safety Monitoring Board, constitué par le NIAID. Les participants ont été étroitement surveillés pour les événements indésirables dans les semaines suivant leur injection. Les enquêteurs ont collecté et continueront de collecter des données sur tout événement indésirable grave ou événement indésirable nécessitant des soins médicaux pendant deux ans après l’injection.

Dans l’ensemble, les réactions au vaccin ont été légères – environ la moitié des receveurs ont éprouvé de la fatigue, des douleurs musculaires, des douleurs articulaires et des maux de tête, plus encore après la deuxième dose. Dans la plupart des cas, ces effets ont débuté environ 15 heures après le vaccin et ont disparu après deux jours sans séquelles. Un nombre similaire d’événements indésirables a été signalé dans les groupes placebo et vaccin.

«Bien que ces résultats soient encourageants, ils sont limités par la courte durée du suivi jusqu’à présent. Les données à plus long terme de l’étude en cours peuvent nous permettre d’évaluer plus soigneusement l’efficacité du vaccin dans différents groupes, de déterminer l’impact sur l’infection asymptomatique, de comprendre quand l’immunité diminue et de déterminer si les vaccins affectent l’infectiosité », a déclaré Baden. «Mais nous ne devons pas perdre de vue les progrès que nous avons réalisés, qui montrent ce qui est possible lorsque nous nous réunissons pour s’attaquer à un problème extrêmement difficile.»

Référence: «Efficacité et innocuité du vaccin ARNm-1273 contre le SRAS-CoV-2» par Lindsey R. Baden, MD, Hana M. El Sahly, MD, Brandon Essink, MD, Karen Kotloff, MD, Sharon Frey, MD, Rick Novak, MD, David Diemert, MD, Stephen A. Spector, MD, Nadine Rouphael, MD, C. Buddy Creech, MD, John McGettigan, MD, Shishir Kehtan, MD, Nathan Segall, MD, Joel Solis, MD, Adam Brosz , MD, Carlos Fierro, MD, Howard Schwartz, MD, Kathleen Neuzil, MD, Larry Corey, MD, Peter Gilbert, Ph.D., Holly Janes, Ph.D., Dean Follmann, Ph.D., Mary Marovich, MD, John Mascola, MD, Laura Polakowski, MD, Julie Ledgerwood, DO, Barney S. Graham, MD, Hamilton Bennett, MS, Rolando Pajon, Ph.D., Conor Knightly, MPH, Brett Leav, MD, Weiping Deng, Ph.D., Honghong Zhou, Ph.D., Shu Han, Ph.D., Melanie Ivarsson, Ph.D., Jacqueline Miller, MD et Tal Zaks, MD pour le groupe d’étude COVE, 30 décembre 2020, Journal de médecine de la Nouvelle-Angleterre.
DOI: 10.1056 / NEJMoa2035389

Ce projet a été financé en tout ou en partie avec des fonds fédéraux du Bureau du Secrétaire adjoint à la préparation et à l’intervention, Autorité de recherche et de développement biomédicaux avancés, au titre du contrat no 75A50120C00034. Les sources de financement du NIAID comprenaient le HVTN Leadership and Operations Center UM1 AI 68614HVTN Statistics and Data Management Center UM1 AI 68635, HVTN Laboratory Center UM1 AI 68618, HPTN Leadership and Operations Center UM1 AI 68619, ACTG Leadership and Operations Center UM1 AI 68636 et IDCRC groupe de direction 5 UM1 AI148684-03. Le Dr Baden rapporte des subventions du NIH / NIAID pendant la conduite de l’étude. Le Dr Baden est rédacteur en chef adjoint du Journal de médecine de la Nouvelle-Angleterre.

Article cité: Baden L et al. «Efficacité et innocuité du vaccin ARNm-1273 contre le SRAS-CoV-2» Journal de médecine de la Nouvelle-Angleterre DOI: 10.1056 / NEJMoa2035389

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